Förkortad produktinformation
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
RYBREVANT® (amivantamab) Rybrevant 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amivantamab. En 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg amivantamab. ATC-kod L01FX18, EF, ℞, monoklonala antikroppar och antikroppskonjugat.
Indikationer: Rybrevant 350 mg koncentrat till infusionsvätska är avsett: i kombination med lazertinib för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR exon 19-deletion eller substitutionsmutation L858R i exon 21. I kombination med karboplatin och pemetrexed för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR exon 19-deletion eller substitutionsmutation L858R i exon 21 efter svikt på tidigare behandling inkluderande EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI). I kombination med karboplatin och pemetrexed för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC med aktiverande insertionsmutationer i EGFR exon 20. Som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20, efter svikt på platinumbaserad kemoterapi.
Rybrevant 1600 mg och 2240 mg injektionsvätska är avsett: i kombination med lazertinib för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR exon 19-deletion eller substitutionsmutation L858R i exon 21. Som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC med aktiverande insertionsmutationer i EGFR exon 20, efter svikt på platinumbaserad kemoterapi.
Dosering: Rekommenderad dos vid intravenös infusion, Rybrevant 350 mg/vial: vid behandling varannan vecka är 1050 mg om personen väger mindre än 80 kg och 1400 mg om personen väger 80 kg eller mer. Vid behandling var tredje vecka är doseringen, 1400 mg vecka 1–4 och 1750 mg från vecka sju, om personen väger mindre än 80 kg och 1750 mg vecka 1–4 och 2100 mg från vecka sju om personen väger över 80 kg.
Rekommenderad dos vid subkutan injektion, varannan vecka är 1600 mg om personen väger mindre än 80 kg och 2240 mg om personen väger mer än 80 kg.
Varningar och försiktighet: Infusionsrelaterade samt administreringsrelaterade reaktioner var vanligt förekommande hos patienter som behandlades med amivantamab. Före initial infusion (vecka 1, dag 1 och 2) och injektion (vecka 1, dag 1) ska därför antihistaminer, febernedsättande medel, och glukokortikoider administreras för att minska risken för infusions- och administreringsrelaterade reaktioner. Inför efterföljande doser ska antihistaminer och febernedsättande medel administreras. Utförligt doseringsschema för premedicinering finns på fass.se. Profylaktisk behandling vid behandlingsstart med orala och topikala antibiotika rekommenderas för att minska risken för och svårighetsgraden av hud- och nagelreaktioner. En icke-komedogen fuktkräm för ansiktet och hela kroppen (utom hårbotten) och klorhexidinlösning till att tvätta händer och fötter med rekommenderas, med början dag 1 och fortsatt under hela behandlingstiden. Behandlingen ska ges på en klinik med tillgång till lämpligt medicinskt stöd för behandling av infusionsrelaterade reaktioner. Vid infusion, ska den initiala infusionen administreras i delade doser i vecka 1 (dag 1 och 2). Interstitiell lungsjukdom, venösa tromboemboliska (VTE) händelser (vid kombination med lazertinib), utslag (inklusive akneliknande dermatit), sår på huden, ögonsjukdom, klåda och torr hud är andra biverkningar som har förekommit hos behandlade med amivantamab. Undvik att använda levande eller levande försvagade vacciner, vid behandling med Rybrevant.
Fertilitet/graviditet/amning: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling med amivantamab. Det är okänt om amivantamab utsöndras i bröstmjölk.
Datum för senaste översyn av produktresumé 09/2025.
För fullständig produktinformation kring varningar och försiktighet, fertilitet/graviditet/amning, vaccination, biverkningar, dosering och pris, se FASS.se. Janssen-Cilag AB, a Johnson & Johnson company, Box 4042, SE-16904 Solna. Mail: jacse@its.jnj.com, www.innovativemedicine.jnj.com/Sweden
